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原标题:关注!这三家企业须修订祖师麻注射液说明书

原标题:关注!这三家企业须修订祖师麻注射液说明书

11月8日,国家药品监督管理局发布公告,决定对祖师麻注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

公告要求,所有祖师麻注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照祖师麻注射液说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年1月5日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

根据国家药监局网站,祖师麻注射液生产企业共有三家:朗致集团万荣药业有限公司、甘肃兰药药业有限公司、山西康意制药有限公司。

公告强调,祖师麻注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好祖师麻注射液使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读祖师麻注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读祖师麻注射液说明书。

记者看到,祖师麻注射液说明书除了需增加相关不良反应内容外,公告还要求,警示语应增加"本品有严重过敏反应病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治"等;

【禁忌】项

应增加"对本品或含有黄瑞香根皮和茎皮制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用""本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射"等;

【注意事项】项

应增加"本品有严重过敏反应病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治""本品应单独使用,严禁与其他药品混合配伍使用""对老年人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测"等内容。

附件

关于修订祖师麻注射液说明书的公告

(2018年第85号)

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对祖师麻注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:

一、所有祖师麻注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照祖师麻注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2019年1月5日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

祖师麻注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好祖师麻注射液使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读祖师麻注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读祖师麻注射液说明书。

四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好祖师麻注射液说明书修订和标签、说明书更换工作。

文/《中国医药报》记者 胡芳

附件/国家药品监督管理局网站

新媒体编辑:李硕返回搜狐,查看更多

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文章转载自:http://www.sohu.com/a/274327805_387211
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